 |
美国病理家协会(College of American Pathologists, CAP)认证是一项医学实验室质星体系的国际标准,对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作,确保病人检测结果的准确性。CAP认证在行业内被公认为“金标准”。通过CAP认证的临床实验室意味着其实验室检测水平已达到世界顶尖水准并获得国际间各相关机构(包括FDA)的认同。
CAP评审标准是依据CAP自己制定的检查要点。该检查要点可以通过CAP网站购买或申请认证后免费获得。CAP现有18种评审检査要点,包括:解剖病理、化学和毒理学、细胞遗传学、细胞病理学、流式细胞术、外源药物检测、血液和凝血、组织相容性、免疫学、实验室一般要求、有限服务实验室、微生物学、分子病理学、床旁检测、生殖实验室、实验室领导班子评估、输血医学和尿液分析。申请CAP认证的实验室上报所开展的试验项目和所属专业小组后,CAP会为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点。
实验室一般要求检查要点( General Checklist)适用于实验室所有小组。每个评审检查要点均由带编号的问题、注释、评论、参考文献、问题级别:级或级( Phase I或 Phase II)以及回答选项(不适用、是和否)组成。级问题要求认证实验室尽可能达到该要求,而级问题则要求认证实验室必须达到该要求。实地评审时若发现超过5%的评审检查要点未能达到CAP要求,则不能通过CAP认证。
常说的CAP认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动,认可依据的标准是CAP自己制定的文件,主要参照了美国临检中心(NCCLS)的业务标准和操作指南。在临检实验室的认可逐渐呈现国际化趋势,主要体现在国际化的认可制度--实验室认可已在全球得到广泛接受的现状下,ISO15189应运而生。
两者相较,主要有以下区别
由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求,尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律,因此,不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因,我国认可机构并不承认CAP的认可结果。
|
