医疗器械注册及认证咨询


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 首页 >> 医疗器械注册及认证咨询 >> FDA认证 日期:2020-3-30 点击:260

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA认证类别

类别

认证有效期

类别

认证有效期

食品类FDA认证

偶数年年底更新

辐射激光类FDA认证

每年9月1号前年报

医疗器械类FDA认证

当年有效,10月续期

化妆品日用品FDA认证

长期有效

OTC、药品类FDA认证

当年有效,10月续期

食品级材料、医疗产品生物兼容测试、临床安全测试等

NA

医疗器械FDA(510K)认证范围

序号

产品类别

适用产品

1

隔离与防护

隔离服、手术衣、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等

2

检查与检测

体温计、血压计,听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等

3

外科和手术

注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等

4

呼吸和麻醉

氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等

5

皮肤与创伤

各类纱布片、纱布卷、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等

6

护理与恢复

手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等