医疗器械注册及认证咨询


500强企业列表
上海大众
上海大众
VOLVO汽车
VOLVO汽车
中粮集团
中粮集团
艾默生电气
艾默生电气
利乐包装
利乐包装
中国电信
中国电信
三星恺美科
三星恺美科
大金空调
大金空调
斗山机械
斗山机械
SK 海力士半导体
SK 海力士半导体
中航工业
中航工业
三菱集团
三菱集团
日立光缆
日立光缆
沙钢集团
沙钢集团
中国兵器集团
中国兵器集团
联想电脑
联想电脑
中达电子
中达电子
华硕电脑
华硕电脑
天纳克
天纳克
中国石油飞天
中国石油飞天
中化国际聚酯
中化国际聚酯
中国远洋实业
中国远洋实业
中海油海陆港务
中海油海陆港务
飞利浦通信
飞利浦通信
日铁金属
日铁金属
道达尔工业橡胶
道达尔工业橡胶
PPG研发
PPG研发
理光感热
理光感热
阿海珐电气
阿海珐电气
松下电器研发
松下电器研发
华晨宝马
华晨宝马
法雷奥
法雷奥
佛吉亚
佛吉亚
麦格纳
麦格纳
法国赛峰
法国赛峰
横河投资
横河投资
提迈克电气
提迈克电气
住电电装
住电电装
通用西电
通用西电
大同ABB
大同ABB
爱信车身零部件
爱信车身零部件
施耐德电气
施耐德电气
中石化三井
中石化三井
霍尼韦尔
霍尼韦尔
上汽马瑞利动力
上汽马瑞利动力
日本电装
日本电装
住友商事
住友商事
欧莱雅
欧莱雅
住友电木
住友电木
迅达电子
迅达电子
东芝变压器
东芝变压器
四海电子
四海电子
苏伊士环境
苏伊士环境
旭化成电子
旭化成电子
LG 化学
LG 化学
西门子欧司朗
西门子欧司朗
波音-新宇软件
波音-新宇软件
伟创力电脑
伟创力电脑
宝钢工程
宝钢工程
中钢集团
中钢集团
仁宝电脑
仁宝电脑
华润燃气
华润燃气
著名客户案例
园区国控
园区国控
铜陵有色集团
铜陵有色集团
市政服务集团
市政服务集团
上海城投
上海城投
清华苏州院
清华苏州院
安徽应流集团
安徽应流集团
中国医药城
中国医药城
彤程化学
彤程化学
萨尔福超高压
萨尔福超高压
上海环境
上海环境
萨帕铝型材
萨帕铝型材
耐世特汽车系统
耐世特汽车系统
福斯罗扣件系统
福斯罗扣件系统
凯斯库汽车部件
凯斯库汽车部件
康斯克泵业
康斯克泵业
乐轩科技
乐轩科技
德纳汽车部件
德纳汽车部件
长江国际
长江国际
玖龙纸业
玖龙纸业
熊猫电子
熊猫电子
天马医药
天马医药
恩德斯豪斯
恩德斯豪斯
好享购物
好享购物
港华燃气
港华燃气
尚德太阳能
尚德太阳能
哈曼贝克
哈曼贝克
恩欧凯
恩欧凯
凯塞汽车系统
凯塞汽车系统
吉利汽车
吉利汽车
鲍迪克
鲍迪克
力特保险丝
力特保险丝
马尼托瓦克
马尼托瓦克
惠生重工
惠生重工
中集集团
中集集团
冠捷科技
冠捷科技
光宝光电
光宝光电
达方电子
达方电子
魏德米勒
魏德米勒
永兴多媒体
永兴多媒体
美的冰箱
美的冰箱
海信冰箱
海信冰箱
井上中鼎
井上中鼎
艾尔福科
艾尔福科
晶方半导体
晶方半导体
飞索半导体
飞索半导体
日月新半导体
日月新半导体
同方半导体
同方半导体
梅思安
梅思安
理文化工
理文化工
华奇化工
华奇化工
金像电子
金像电子
高德电子
高德电子
玫瑰塑胶
玫瑰塑胶
越洋码头
越洋码头
吉力士热塑
吉力士热塑
新疆机场
新疆机场
捷博轴承
捷博轴承
恒力化纤
恒力化纤
盛虹化纤
盛虹化纤
姑苏园林
姑苏园林
华鼎装饰
华鼎装饰
万科物业
万科物业
华园地产
华园地产
顺泰酒精
顺泰酒精
新希望乳业
新希望乳业
吉立富软件
吉立富软件
中科大研究院
中科大研究院
常熟理工学院
常熟理工学院

 首页 >> 医疗器械注册及认证咨询 >> 欧盟医疗器械CE认证(MDR指令) 日期:2020-3-30 点击:304

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

欧盟医疗器械CE认证指令/标准

法规名称

法规编号

颁布日期

强制执行日期

医疗器械法规

2017/745,MDR

2017-4-5

2020-5-26

体外诊断器械法规

2017/746,IVDR

2017-4-5

2020-5-26

协调标准名称

协调标准编写

协调标准名称

协调标准编写

质量管理体系

EN ISO 13485

临床调查

EN ISO 14155-X

包装

EN 868-X

风险分析

EN ISO 14971

生物学评估

EN ISO 10993-X

标签&符号

EN 1041 & ISO 15223

欧盟医疗器械CE认证范围

依据2017/745,MDR 定义,欧盟将医疗器械分为:I类、IIa类、IIb类、III类 共四类由低风险级到高风险级。将以前的MDD增加了范围,新法规MDR对医疗器械的定义包括用于预测疾病的产品,还将包括用于清洁,消毒或灭菌医疗器械的产品。同时新增类别的器械是用于非医疗用途的,但出于安全原因将被纳入医疗器械管理范围,如:美容作用的隐形眼镜、美容植入物、用于皮肤中的注射剂或粘膜填充物、用于去除脂肪组织的器械(抽脂等)、用于治疗皮肤的高强度电磁辐射器械和用于刺激大脑的经颅电磁器械等。